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- 产品描述
- 概要
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项目
描述
产品名称
TPEE医用级料
产品描述
一种符合严格医疗器械法规的高纯度、高性能TPEE材料。
关键特性
1. 优异的生物相容性：通过ISO 10993系列生物相容性测试（如细胞毒性、致敏性、刺激性），适用于人体接触。
2. 高纯度与低可提取物：严格控制重金属、单体残留物和可浸出物，以最小化生物风险。
3. 广泛的灭菌兼容性：耐受伽马射线辐照、环氧乙烷、电子束和蒸汽等多种灭菌方法，且性能稳定。主要应用领域
药物输送系统的管路及泵/阀膜片、呼吸设备密封件、植入式器械的辅助组件、耐用外科工具手柄、诊断设备耗材。
加工方式
注塑成型，挤出成型。（必须在受控的洁净环境或洁净室中进行。）
主要认证/标准
生物相容性：ISO 10993（特定部分）；药典：USP Class VI；法规：符合FDA 21 CFR 177.2600及相关GMP/QSR要求；环保：RoHS，REACH。
颜色
自然色（半透明）或使用医疗级色母定制颜色。
外观
高纯度均匀颗粒，无可见污染物。
包装
20/25公斤/袋
性能
典型值/示例
单位
测试标准
比重
1.15 - 1.25
g/cm³
ASTM D792
硬度
40D - 72D
肖氏D
ASTM D2240
拉伸强度
25 - 45
MPa
ASTM D412
断裂伸长率
300 - 600
%
ASTM D412
关键医疗性能
通过ISO 10993-5细胞毒性测试
--
ISO 10993-5
加工参考
必须彻底干燥：120-125°C下干燥4-6小时。熔体温度：200-235°C；模具温度：40-80°C。强烈建议在洁净室环境中加工。
关键注意事项
1. 洁净室生产与严格干燥：必须在ISO 7级或更优的洁净室环境中加工。TPEE极易水解；干燥不充分可导致性能严重失效。
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