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- 概要
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项目
描述
产品名称
TPEE医用导管料
产品描述
一种符合最高医疗器械监管标准的超纯、高性能TPEE材料。
关键特性
1. 全面的生物相容性与安全性：通过全套ISO 10993生物相容性评估（细胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性等）并符合USP Class VI，确保人体接触安全。
2. 超低可提取物/可浸出物：配方严格控制，确保在模拟临床条件下迁移的化学物质种类和浓度极低，满足药典及法规要求。
3. 广泛的灭菌兼容性：耐受多种终端灭菌方法，包括伽马射线辐照、环氧乙烷、电子束和高温蒸汽灭菌，灭菌后性能稳定。主要应用领域
（注：应用领域与原始图示应用有根本不同。）例如：外周及神经血管导管、中心静脉导管、球囊导管轴、微导管、引流管、专用输液管路。
加工方式
精密挤出成型（单层或多层共挤），注塑成型（用于连接座等）。必须在ISO 7级或更高洁净室中加工。
主要认证/标准
生物相容性：ISO 10993系列，USP Class VI；质量体系：ISO 13485；法规：符合FDA、CE MDR/IVDR等相关要求；环保：RoHS，REACH。
颜色
通常为自然色（透明/半透明）。可使用经医疗批准且通过生物相容性测试的色母进行着色。
外观
超洁净、无可见污染物的均匀颗粒。
包装
20/25 公斤/袋
性能
典型值/示例
单位
测试标准
比重
1.15 - 1.25
g/cm³
ASTM D792
硬度（肖氏D）
35D - 55D（导管轴常用）
肖氏D
ASTM D2240
拉伸强度
≥ 30
MPa
ASTM D412
断裂伸长率
300 - 500
%
ASTM D412
关键医疗属性
通过ISO 10993-5细胞毒性测试
--
ISO 10993-5
加工参考
必须彻底干燥：在除湿干燥机中120-125°C下干燥4-6小时，使含水量<0.02%。熔体温度：200-230°C。所有加工设备必须专用并经过清洁/验证。
关键注意事项与免责声明
最终验证责任：医疗器械制造商（OEM）承担全部责任，必须根据其最终产品的具体设计、预期用途、接触性质和时长，进行全面的生物安全性评估、可提取物/可浸出物研究、灭菌验证和临床前测试。
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